满方园医药化工有限公司

   [摘 要] 随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。

    新增——原料药厂自检至少每年一次，除8301条的内容外，质量管理部门还应当对以下方面进行重点审核：
    1. 关键生产工艺和原料药关键项目检验结果的统计分析情况。
    2. 造成产品质量不合格批的原因、纠偏措施及其有效性。
    3. 原料药生产中所有重大偏差、违规情况、后果及整改措施落实情况。
    4. 所有生产工艺和分析方法变更的依据是否充分。
    5. 原料药稳定性考察结果是否显示产品质量有不稳定的风险，或预示工艺变更、检验方法改变的依据不太充分。
    6. 所有与质量有关的退货、投诉和收回情况的统计分析情况。
    7. 各种整改措施是否确实原料药生产全过程有效受控。